大型真空冷凍干燥機(jī)主要配置
板層有效面積:14.76 m2
¢16西林瓶裝量:≥ 57000支
¢22西林瓶裝量:≥ 30000支
在位清洗(CIP):使用潔凈水對(duì)凍干箱內(nèi)壁、板層組件及冷阱內(nèi)部進(jìn)行清洗
在位滅菌(SIP):使用潔凈純蒸汽對(duì)凍干機(jī)內(nèi)部進(jìn)行滅菌操作
設(shè)備規(guī)格
有效板層尺寸:1215 mm × 1215 mm ★ 板層尺寸適合300mm × 400mm的通用凍干盤(pán)
板層數(shù)目:10+1(輻射層)
板層間距:90 mm
板層溫度范圍:-60℃~+127℃ (空載)
冷阱低溫度: ≤ -75℃ (空載)
系統(tǒng)極限真空度:≤ 1.0 Pa
基礎(chǔ)設(shè)施
裝機(jī)功率:83 KW ★ 此為裝機(jī)功率,并非運(yùn)行功率。耗電<<83 KWh
冷卻水流量:約20 m3 / h
□ 機(jī)組外形及其他部分
外形尺寸(mm):(約)長(zhǎng)6700(圍板后6400)×寬2100×高3600 ★ 該尺寸為縱置式,也可依據(jù)用戶要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。
整機(jī)重量(Kg):(約)17000
噪聲:≤ 80dB
大型真空冷凍干燥機(jī)機(jī)組電氣系統(tǒng):接地保護(hù)
設(shè)計(jì)、制造、安裝標(biāo)準(zhǔn):按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理(GMP)實(shí)施指南》及GB/T522 6.1-1996標(biāo)準(zhǔn)等國(guó)家相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)
整套機(jī)組的驗(yàn)證:檢測(cè)、驗(yàn)證的資料、方案、方法,相應(yīng)的儀器支持。
凍干箱組件
箱體形狀: 長(zhǎng)方形 ★ 內(nèi)角均為R >50mm的大圓角
◆箱門(mén)和箱體材料:AISI 316L不銹鋼 ★箱內(nèi)無(wú)任何有色金屬 ★鋼板厚度 8 mm
內(nèi)表面粗糙度:Ra ≤ 0.4 μm
凍干箱朝向:潔凈室
箱門(mén)開(kāi)啟方向:順/逆時(shí)針開(kāi)啟(俯視 用戶確定)
◆工作壓力:>0.15 MPa ★設(shè)計(jì)壓力≥0.2 MPa (表壓,壓力≥0.3 MPa)
工作溫度:≥ 127 ℃
◆箱體驗(yàn)證孔:有(帶有清洗噴嘴)
◆保溫材料:同時(shí)兼顧高溫滅菌(硅酸鋁)和絕熱(聚氨脂發(fā)泡)的復(fù)合結(jié)構(gòu)
凍干箱門(mén)觀察窗:1 個(gè) (帶有清洗噴嘴)
凍干箱體觀察窗:1個(gè) (帶有照明燈,帶有清洗噴嘴)
◆箱門(mén)密封:移動(dòng)式+固定式雙道箱門(mén)密封裝置 ★北京速原公司專有技術(shù),凍干用密封條可靠滅菌。 △ 單道密封條滅菌時(shí)受熱擠壓易變形,使用壽命很短
◆門(mén)鎖裝置: 電控氣動(dòng)旋轉(zhuǎn)門(mén)鎖 ★ 北京速原公司專有技術(shù)。*杜絕了插銷(xiāo)式門(mén)鎖從機(jī)房進(jìn)入無(wú)菌間可能發(fā)生的交叉污染。 ★ *避免了滅菌后(插入式)門(mén)鎖由于受熱變形而不能開(kāi)啟的情況發(fā)生,保證在短時(shí)間( ≤ 2h )內(nèi)能順利打開(kāi)箱門(mén)進(jìn)行凍干生產(chǎn)。
◆箱體外裝飾:AISI 304 不銹鋼 ★保溫層厚度 ≥ 150 mm ★不銹鋼亞光拉絲板厚度 ≥ 1.2 mm
板層組件
◆板層面板材料:AISI 316L不銹鋼 ★ 上下面板鋼板厚度5 mm
◆板層結(jié)構(gòu)形式:上下表面均無(wú)焊點(diǎn)的內(nèi)焊法 ★ 具有技術(shù)的內(nèi)焊式板層是國(guó)外凍干機(jī)所采用的焊接技術(shù)。板層上下表面無(wú)任何焊點(diǎn),焊接變形小,具有的表面平整度;內(nèi)焊板層強(qiáng)度大,壽命長(zhǎng),超長(zhǎng)期使用不滲漏。(根據(jù)協(xié)議北京速原公司和天利公司共同擁有此項(xiàng)。其他廠商使用則為侵權(quán)行為。) △ 一些廠家的凍干機(jī)板層為打孔焊接工藝,此種板層平整度差、易泄漏、易變形、影響凍干效果,使用壽命短。
表面粗糙度:Ra ≤ 0.4 μm
板層平整度:≤ ±0.8 mm / m
有效板層尺寸:1215 mm×1215 mm ★ 板層尺寸適合300 mm × 400 mm的通用凍干盤(pán)
板層數(shù)目:10+1
板層有效面積:14.76 m2
◆板層間距: 90 mm (板層重合時(shí),小間距為零)
板層降溫速率:+20℃降到-40℃/ 60分鐘內(nèi) (空載,硅油入口)
板層升溫速率:-40℃升到+20℃/ 60分鐘內(nèi) (空載,硅油入口)
◆板層低溫度: ≤ -60℃ (空載,硅油入口)
板層溫度: ≥ +127℃ (空載,硅油入口)
板層溫差:≤ ±1℃(穩(wěn)定后)
板層壓塞(升降)系統(tǒng):液壓 (頂置,既可在機(jī)房也可在無(wú)菌間控制和操作) ★ 采用進(jìn)口AISI 316L材質(zhì)的不銹鋼波紋管保護(hù)套 (沈陽(yáng)產(chǎn))
防護(hù):板層與金屬軟管和流體分流器直接(焊接)固定,確保板層在長(zhǎng)期運(yùn)動(dòng)中不漏油且容易清洗,板層的左、右、后三面均設(shè)防護(hù)條,以防止盤(pán)子/瓶子超出板面。
冷阱組件
冷阱形狀:立式圓筒 ★ 結(jié)構(gòu)緊湊 捕冰能力強(qiáng) * 便于化霜、清洗
◆冷阱材料:AISI 316L 不銹鋼
◆盤(pán)管材料:AISI 316L 不銹鋼
盤(pán)管表面粗糙度:Ra ≤ 0.5 μm
冷阱凝冰量:≥ 300 Kg